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临床医学

临床医学部由众多高素质和有经验的监查员和项目经理团队组成,拥有完善的质量管理和质量控制系统,确保项目过程符合ICH-GCP和中国GCP的要求,并能获得高质量的临床研究数据,能全面满足国际和国内客户在医药产品在临床试验方面的各类需求。

临床医学部拥有丰富的临床项目管理经验、良好的医院合作关系,快速支持研究中心及时监控临床研究数据,高效运作各类临床试验,使客户的新产品早日上市;为大样本和大规模的临床试验的开展提供最优化的管理。

目前,临床医学部人员10人,其中硕士研究生6人。2017年组织实施的BE试验项目有10项【安立生坦片、利培酮片、吲达帕胺缓释片、吲哒帕胺片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠片、氨氯地平片、格列喹酮片、格列吡嗪片、依折麦布片】。组织实施1.1类新药的临床试验1项,完成3类新药的临床试验1项。

 

服务内容:

1、创新药及仿制药Ⅰ~Ⅳ期临床研究,服务领域包括:

•临床试验基本文档准备(方案、病例报告表、知情同意书等)

•临床试验启动(研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同等)

•临床试验监查

•临床试验项目管理

•临床试验稽查和质量控制

2、为申办方提供的服务,服务内容包括:

•项目可行性调研

•伦理递交

•研究者会议组织

•受试者招募

•研究中心信息收集

•试验预算管理

•研究相关培训

•内部稽查

•临床试验项目管理

•试验物资和试验文件管理

3、第三方稽查

•遵循相关法规和SOP要求,对临床试验项目执行随机稽查,确保临床试验的合作操作

•对稽查发现的问题发出报告,要求被查者回复纠正预防措施提交QA审核

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我们郑重承诺:

临床医学部的工作遵循国家相关法规,通过全面质量管理,保证临床试验工作的真实性、规范性、通过CFDA的核查。

 

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