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研发中心

分析测试中心

发布时间:2019-04-22

分析测试中心是本院分析测试公共服务平台,负责大型仪器、共享仪器的日常管理、维护和技术服务,施行统一管理、资源共享、有偿服务。有完善的质量管理体系和质量保证体系,确保检测数据的准确可靠,提供良好的分析服务,满足药品注册的需要。

其前身为分析组、分析研究室,始创于20世纪50年代,2002年更名为分析测试中心。经过几十年的坚持不懈的发展,已拥有比较先进的分析仪器设备和训练有素、有丰富实践经验的专业队伍。

配备先进的仪器设备,主要包括:液相-四极杆飞行时间质谱联用仪(X500RQTOF),液质联用仪(LCQ),气相-三重四级杆质谱仪(7000D),核磁共振波谱仪(NMR),超高效液相色谱仪,液相色谱仪(DAD/ELSD/RID检测器),气相色谱仪(7890A),粉末X衍射分析仪(Smartlab),同步热分析仪(DSC/TGA1),差式扫描量热仪(DSC822),红外光谱仪(iS5),紫外-可见分光光度计(UV7),旋光仪(AUTOPOLV plus),电位滴定仪(T5),水分滴定仪(V20)等仪器设备。

承担完成了重大新药创制专项课题:药物微量杂质的检测和分离技术平台建设、国家生物医药国际创新园(天津)创新药物孵化基地建设(药物质量控制研究平台),先后承担完成的质量控制研究项目有100多项,其中国内首家上市的有硫酸氯吡格雷、地佐辛、丁丙诺啡、富马酸奎的平,重大新药创制专项课题(负责质量研究)包括:具有双向作用机制新型骨质疏松药雷奈酸锶的产业化、新型抗精神病药-伊潘立酮及其片剂研究开发、新药TY6052临床前研究、创新药物替比格雷的临床前研究、抗乙型病毒性肝炎新药Y101的研究开发。

在药物质量控制研究,包括结构确证、晶型分析、手性药物分析、基因毒性杂质分析、有关物质分析、残留溶剂分析、药物稳定性研究、药物微量杂质的分离和鉴定、杂质谱研究等方面现已形成了优势平台。可以提供样品分析测试服务(如高分辨质谱精确分子量测定及分子式推测,粉末X衍射分析样品测定等)、单项委托分析服务(如基因毒性杂质分析方法开发和方法验证,残留溶剂分析方法开发和方法验证等)和全套质量研究服务(如药物质量标准研究,结构确证研究等),满足药品注册研究的需求。

分析测试中心将秉承“科学严谨、诚信高效”的质量方针,以先进的测试方法,精细的工作作风,为药物质量控制研究提供可靠的技术支持和良好的分析服务。

 

联系人:刘鹏

电话:022-23006859

邮箱:liup@tjipr.com

 

代表性成果:

1.论著

1.热分析法在药物多晶型研究中的应用,中国新药杂志,2017年;

2.顶空气相色谱法测定黄芪提取物中大孔树脂有机溶剂残留,现代仪器与医疗,2016年;

3.伊曲康唑的特性鉴定,现代仪器与医疗,2016年;

4.毒性杂质的预测研究策略,中国新药杂志,2015年;

5.药物分析中C18色谱柱的差异与选择,药物评价研究,2015年;

6.HPLC手性固定相法拆分YNC光学异构体,现代仪器与医疗,2015年;

7.阿莫西林原料药中有关物质的UPLC-TOF-MS/MS鉴定,现代药物与临床,2015年;

8.柱前衍生化-手性固定相法拆分2-甲基哌嗪对映体,化学试剂,2013年;

9.盐酸度洛西汀的波谱学特征和结构确证,药物分析杂志,2013年;

10.药物中杂质对照品的标定项目与纯度测定方法研究进展,现代药物与临床,2012年。

2. 授权专利

1.一种R-3-奎宁醇异构体的气相的手性检测方法及其应用,2015.11.18,中国,CN103869004B;

2.一种莫西沙星(R,R)-异构体的检测方法及其应用,2015.03.25,中国,CN103185757B;

3.维生素K2类药物中顺式异构体的检测方法,2012.05.30,中国,CN101470104B。

3.奖励

1.抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷绿色关键技术及产业化,天津市科学技术进步奖,一等奖,2016年;

2.硫酸氢氯吡格雷及其制剂,广东省科学技术奖三等奖,2006年;

3.新型抗精神病药物-富马酸奎的平及其片剂,天津市科学技术进步奖三等奖,2005年。

4.新药证书

1.新药证书:吉非罗齐,(91)卫药证字x-148号;吉非罗齐胶囊(91),卫药证字x-149号;

2.新药证书:单硝酸异山梨酯,(96)卫药证字x-150号;单硝酸异山梨酯片,(96)卫药证字x-151号;

3.新药证书:硫酸氢氯吡格雷,国药证字X20000413;硫酸氢氯吡格雷片,国药证字X20000414;

4.新药证书:氯雷他定,国药证字H20031062;氯雷他定片,国药证字H20031063;

5.新药证书:地佐辛,国药证字H20060319;

6.新药证书:加替沙星胶囊,国药证字H20080025。