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研发中心

化学原料药研究中心

发布时间:2019-04-22

天津药物研究院化学原料药研究中心(以下简称“化药中心”)以化学原料药合成工艺研究、质量研究、产业化研究为主要研究方向,长期致力于化学仿制药的研发,始终坚持紧跟国际潮流,面向国内临床需求,密切结合工业生产。近20年有33个自主研发品种获得新药证书,新药成果全部转化,转让到全国24家企业,治疗领域涉及心血管药物、镇痛类药物、神经精神药物、抗病毒感染药物、降血糖药物、老年病药物等领域。先后承担完成2项国家重大新药创制项目。研究成果获得中国产学研合作创新成果奖一等奖1项;国家医药管理局科技进步三等奖2项;省部级科技进步一等奖2项;省部级科技进步二等奖两项;省部级科技进步三等奖6项。创造了显著的经济效益和社会效益,在国内化药仿制药研发领域一直处于领先地位。

化药中心具有先进的仪器设备、规范化的中试平台和丰富的研究经验,现有高级职称17人,硕士以上学历12人。学科分布涵盖药物合成、药物分析、产业化(工程化)等。

配备了国内先进水平药物合成实验室,实验室配置全部小试合成实验设备,制备液相、冷冻干燥等分离纯化设备。合成方向包括化学原料药、定制类合成、晶型研究、新工艺路线设计和工艺路线的优化等。开发手性合成、保护基与脱保护基、结晶、分离与纯化等技术的研究与应用。

配备了高标准的分析实验室,仪器设备采用先进的网络化管理系统,包括Waters&Agilent高效液相色谱仪、Agilent气相色谱仪、Binder稳定性试验箱等先进的仪器设备。承接原料药全过程质量研究工作,包括药物的杂质研究、分析方法开发及验证以及稳定性研究等,为原料药DMF备案开发提供保障。

此外还具有国内先进水平的中试实验室,配置了中试实验所需的玻璃反应釜、离心机等全套实验设备。还有独立的多功能车间,配置20升规模在线监控反应器,可开展产业化(工程化)研究,可以承接不同品种原料药的定制生产,规模可放大至吨级。

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    联系人:潘  毅