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2012年度天津市科技进步技术创新工程一等奖——天津生物医药临床前研究综合服务基地建设

发布时间:2019-04-22

 天津药物研究院“天津生物医药临床前研究综合服务基地建设”项目以天津药物研究院承担的国家“重大新药创制专项”技术平台—“天津创新药物安全评价技术平台”、“天津新药临床前药物代谢动力学技术平台”、“临床前药效学研究技术平台”、“公斤级手性及多晶型药物制备中试技术平台”、“药物微量杂质检测和分离技术平台”为基础,通过整合相关资源,建成了为整个医药行业提供临床前技术服务的综合性服务平台。平台建设期间,针对制约我国生物医药技术发展的薄弱环节,在新药虚拟筛选、生物学筛选、合成工艺优化、化合物库的制备、药效学评价、药物代谢动力学评价、新药毒性虚拟筛选、毒性早期筛选、常规临床前毒性评价、释药技术等领域开展共性和关键技术研究并提供相关技术服务,共攻克了19项关键技术难题。此外,综合服务基地建设可为制药企业在新药研发、委托管理服务方面提供研发过程管理、信息服务、知识产权管理等综合性研发服务,帮助企业减少研发环节,缩短研发时间,加快产品上市速度,从而降低新药创新成本、提高创新效率。

    天津生物医药临床前研究综合服务基地的建成将有助于进一步吸引更多国际、国内科技资源及产业资源向滨海新区聚集,加速新药研发和成果转化,从而带动天津乃至全国的生物医药产业发展。

项目背景

    为加快落实国家《高技术产业发展“十一五”规划》中关于发展高技术服务业的要求,以及《国家发展改革委办公厅关于当前推进高技术服务业发展有关工作的通知(发改办高技[2010]1093号)》精神,即以做大做强高技术服务业为目标,加快推动建立健全高技术服务业体系,为高技术产业发展和产业结构调整提供有力支持。天津药物研究院依靠自身技术、人才、精良的实验仪器设备和设施优势,以及精干的经营管理团队,在天津滨海高新区实施“天津市新药临床前研究综合服务基地建设项目”。

    本项目以天津药物研究院承担的国家“重大新药创制专项”技术平台—“天津创新药物安全评价技术平台”、“天津新药临床前药物代谢动力学技术平台”、“临床前药效学研究技术平台”、“公斤级手性及多晶型药物制备中试技术平台”、“药物微量杂质检测和分离技术平台”为支撑,针对我国生物医药技术服务体系的薄弱环节,在新药临床前研究方面提供:新药虚拟筛选、生物学筛选、合成工艺优化、化合物库的制备、药效学评价、药物代谢动力学评价、释药技术服务研究、产品质量服务研究等内容;在安全性方面提供:新药毒性虚拟筛选、毒性早期筛选、常规临床前毒性评价等内容;在新药研发委托管理服务方面提供:研发过程的管理、研发信息服务、知识产权管理等综合性研发服务或特定企业提供量身定做的解决方案,帮助企业减少研发环节,缩短研发时间,加快产品上市速度,从而促进整个制药行业降低新药创新成本、提高创新效率。

   本项目作为天津生物医药产业化基地的创新源头和“国家生物医药国际创新园”技术服务支撑平台,将吸引更多国际、国内科技资源及产业资源向园区聚集,加速新药研发和成果转化,从而带动天津及环渤海地区生物医药产业的发展。项目建设还将有助于落实党中央、国务院关于建设天津滨海新区的重大战略部署,有助于推动我国生物医药产业的迅速发展,有助于推动我国制药业走出国门参与国际竞争。‍

建设目标及内容

    在基地建设方面,在滨海新区建成符合国家标准的新药安全性、药效学、药代动力学等临床前评价基地。建设包括评价中心实验楼、动物房、动力设施用房及门卫等建筑,总建筑面积约  14300 平方米;并配置实验设备仪器 331台套。

     开展先导化合物的设计与优化技术、基于完整成药性的虚拟筛选和虚拟评价技术、清醒动物实时监测技术、创新药物毒理学评价新技术、新型载体给药系统成药性综合评价关键技术、组分中药成药性综合评价技术、多晶型、手性药物制备中试技术、药物微量杂质的检测和分离技术等共性和关键技术研究。‍

    进一步完善管理机制,创新运行模式,使新基地在满足国内外特别是滨海新区新药研发服务需求的同时,在独立运行,自负盈亏的基础上,进而创造更大的经济效益。

    研究项目建成后,2-3个平台得到发达国家多边、双边认可;具备每年为制药企业提供临床前研究、安全性评价等各类技术服务不少于100项;为中药企业完成中药大品种技术改造不少于5项;帮助制药企业完成新药临床注册不少于5项,新药生产注册不少于5项的能力,成为国内最具实力的综合性药物临床前研发与技术服务基地。

主要功能与任务

    ①在新药临床前研究方面:提供新药虚拟筛选、生物学筛选、合成工艺优化、化合物库的制备、药效学评价、药物代谢动力学评价、释药技术服务研究、产品质量服务研究等内容。

     ②在安全性方面提供:新药毒性虚拟筛选、毒性早期筛选、常规临床前毒性评价等内容。

    ③在新药研发委托管理服务方面:研发过程的管理、研发信息服务、知识产权的保护、新药注册、新药国际协作等。

    ④在人才培训方面:为制药企业培训、培养技术人才,提升企业技术人员科研素质,帮助企业掌握先进研发与创新手段,提升其产品研发与创新的能力。