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2016年天津市科学技术进步奖一等奖、2017年中国产学研合作创新成果奖一等奖——“抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷绿色关键技术及产业化”

发布时间:2019-04-22

抗血栓药硫酸氢氯吡格雷及片剂由天津药物研究院有限公司开发,完成了药学、药理毒理、临床研究。技术转让给深圳信立泰药业股份有限公司,于2000年独家获得生产批件,并首创了符合东亚人群的25mg规格制剂。

生产上市后,不断进行技术提升研究,完善质量控制方案,提高原料药及片剂质量标准。自主设计了硫酸氢氯吡格雷杂质B、C的合成路线、完成了杂质A、B、C分离制备、纯度分析及结构确证,制备的杂质对照品纯度高,为原料药及片剂质量标准提高打下基础;同时建立了本品生产过程的杂质监控分析方法,降低了生产过程中的质量风险。完成了硫酸氢氯吡格雷合成新技术和I晶型硫酸氢氯吡格雷结晶技术的中试放大,解决了产品化学稳定性差、光学纯度及晶型控制难等重要技术难题。

深圳信立泰药业股份有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片已成为中国心血管药物市场的主流产品,截止2015年底,累计销售近40亿片,累计实现销售额超过百亿元,累计纳税超过15亿元,为患者节约近60亿元,并打入欧盟规范市场,为国产制剂国际化、重点产品替代进口提供了引领和示范作用。

天津大学、天津药物研究院有限公司和深圳信立泰药业股份有限公司联合申报并获得了天津市科技进步一等、中国产学研合作创新成果奖一等奖。