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一致性评价

天津药物研究院“仿制药一致性评价综合研究中心”

发布时间:2019-04-22

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[机构简介]

天津药物研究院始建于1959年,原是国家食品药品监督管理局直属的全国综合性医药科研院所,2000年转制成为一个集医药研发、生产制造、产品营销于一体的国家级高新技术企业。

现有科研人员500余人,其中包括中国工程院院士1人,享受国务院特殊津贴专家34人,全国优秀科技工作者3人,国家药品审评专家10名,国家药典委员会委员2名,具备科学的技术人才梯队。

经历近六十年的发展,取得500多项科研成果,获得200多项国家和省部级奖励,取得200多件新药证书,授权专利300多件,开发的新产品转化率达95%以上。

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质量源于设计,只有基于整体方案设计和全程质量监控下的一致性评价研究,才能提升现有仿制药质量,实现产品升级。天津药物研究院组建的“仿制药一致性评价综合研究中心”(以下简称“一致性评价中心”),由我国药代动力学创始人、中国工程院院士刘昌孝研究员领衔的专家团队指导工作,集中了药学研究、药代动力学研究、临床前评价及临床研究的精英力量,具备提供一站式高质量服务的能力和水平。一致性评价中心将秉承“客户第一、严谨高效”的服务理念,集60年药物研发之心得与感悟,以国际视野及标准理解一致性评价的深刻内涵,为我国医药产业升级提供有力的技术支撑。2016年8月,由天津市科委批准,依托我院组建了“天津市药品一致性评价技术工程中心”。



[服务内容]

1、药品质量一致性评价的整体解决方案。

2、一致性评价药学研究技术服务:

(1)文献调研、原研制剂及企业产品的质量评估、一致性评价药学研究方案;

(2)各种口服制剂的处方工艺研究及生产放大;

(3)制剂的质量研究及质量标准研究;

(4)制剂的稳定性研究;

(5)原料质量提升、相关制备工艺改进和中间体质量控制;

(6)原料质量标准提升及相关质量研究。

3、生物等效性研究内容:

(1)生物等效性的研究方案设计;

(2)生物药学分类(BCS)研究;

(3)基于色谱分离(如LC/MS/MS方法)的体内药物/代谢产物分析方法研究;

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(4)基于配体结合(如ELISA、RIA方法)的体内药物分析方法研究;

(5)基于生物活性检测的体内药物分析方法研究;

   (6)符合SFDA/FDA/EMEA规范的体内药物分析方法确证研究;

(7)生物等效性血、尿等生物样品的分析检测;

(8)基于实验动物的口服、注射、皮肤外用等各种制剂的比较药代动力学/生物等效性预试验研究;

(9)普通口服固体制剂的生物等效性研究;

(10)口服缓控释固体制剂的生物等效性研究;

(11)口服高变异药物制剂的生物等效性研究;

   (12)注射用混悬/微粒/微球/微乳等制剂的生物等效性研究。

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4、临床研究技术服务:

(1)组织实施Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究、临床药代研究和生物等效性研究;

(2)临床研究单位的筛选;

(3)临床研究试验方案的设计;

(4)临床试验各种会议的组织;

(5)临床实施不同阶段备案材料的准备;

(6)临床试验过程的监查和稽查;

(7)临床数据的管理;

(8)临床总结报告的撰写;

(9)注册申报中临床部分资料的撰写;

(10)临床试验风险获益评估。



 

我们承诺:

“仿制药一致性评价综合研究中心”的工作执行GLP、GCP规则,通过全面质量管理,保证研究工作的真实性、规范性、通过CFDA的核查。

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天津药物研究院

地址:天津市南开区鞍山西道308号

天津市滨海高新区滨海科技园惠仁道308号

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            86-22-23003703

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