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重点实验室

天津市药品一致性评价技术工程中心

发布时间:2019-04-22

天津市药品一致性评价技术工程中心(以下简称“工程中心”)于2016年获天津市科委立项组建。依托天津药物研究院有限公司,通过条件、规范化和评价技术等多方面建设,力求攻克制约仿制药一致性评价中杂质谱一致性、体外溶出一致性、体内疗效一致性等关键、共性技术问题,解决一批制约我国药品一致性评价的技术瓶颈问题;培养一支优秀的一致性评价科研团队;完善天津市生物医药研发技术工程体系,为新药研发企业提供优质服务,帮助企业提高仿制药研发、生产的速率和有效性以及试验与临床的相关性,从而降低研发成本,为国家生物医药国际创新园和我国自主创新药物的研发提供技术支撑。

工程中心的开发方向与产业化前景

技术服务与研究开发方向

建成后的工程中心,可按照GLP规范、GCP规范、CNAS规范及国家仿制药注册、备案要求,为国内外的新药研发机构和药品生产企业提供药品一致性评价技术服务,拟进行的技术研究与开发方向如下:

(1)药品质量一致性评价的整体解决方案

开展仿制药一致性药学和生物学评估分析,按一致性要求开展处方工艺再研究及产业化,制剂生物等性研究与评价以及针对新产品的一致性整体解决方案。具体的研究内容将主要包括评价品种的确定,参比制剂的选择依据与确定,质量标准及其表征技术的评估与确定,体外溶出行为的研究方案,生产工艺的评估与改进方案,生物等效性研究方案,一致性研究的注册申报方案等。

(2)药品质量的体内一致性研究

包括合成工艺改进,制剂工艺处方研究,原料中间体、成品的质量标准研究,制剂体外溶出行为一致性研究,制剂质量标准研究,稳定性研究,中试放大及产业化研究等。

(3)药品质量的体内疗效一致性评价研究

包括生物等效性临床、分析检测和数据管理的研究质量核查,基于色谱分离(例如LC/MS/MS方法)的体内药物/代谢产物分析方法研究,基于配体结合(例如ELISA、RIA方法)的体内药物分析方法研究,基于生物活性检测的体内药物分析方法研究,符合SFDA/FDA/EMEA规范的体内药物分析方法确证研究,生物等效性血、尿等生物样品的分析检测,基于实验动物的口服、注射、皮肤外用等各种制剂的比较药代动力学/生物等效性预试验研究,普通口服固体制剂的生物等效性研究,口服缓控释固体制剂的生物等效性研究,口服高变异药物制剂的生物等效性研究,注射用混悬/微粒/微球/微乳等制剂的生物等效性研究等。

 产业化前景

药品一致性评价不产生新的产品,主要是利用技术、平台的体系,为现有的化学制药产品提供技术服务。现在我国的化学制剂批号会有1/3以上的品种会进行一致性评价工作。预计本工程中心在二年的建设期间能够完成天津市医药集团下属个企业、天津市医药企业的仿制药一致性评价的项目需求,并将直接带动医药企业的稳定生产,同时稳定、提升相应药品生产企业的生产能力和经济效益。

 

联系人:徐为人/王杏林(药学研究)/刘钫(临床研究)

联系电话:022 23006862/23006885/23006874