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伊诺舒®(盐酸氨溴索注射液)
产品概述和特点

【成分】
化学名称:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。
化学结构式:



分子式:C13H18Br2N2O•HCl
分子量:414.57
辅料名称:枸橼酸、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
(1)适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
(2)术后肺部并发症的预防性治疗。
(3)早产儿及新生儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
【规格】(1)2ml:15mg;(2)4ml:30mg。
【用法用量】
成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次15mg,慢速静脉注射,严重病例可增至每次30mg。
6-12岁儿童:每天2-3次,每次15mg。
2-6岁儿童:每天3次,每次7.5mg。
2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg。
均为慢速静脉注射。
或将药物加入到葡萄糖注射液(或生理盐水)中,静脉点滴使用。
婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg,分4次给药。应用注射泵给药,输注时间最少5分钟。
【不良反应】本品耐受性较好,偶有轻微的上部胃肠道不良反应报道,主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现,主要为皮疹,极少病例报道出现严重的急性过敏反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,这类病人通常对其他物质亦产生过敏。
【禁忌】已知对盐酸氨溴索或其他配方成份有过敏者禁用。
【注意事项】
(1)孕妇及哺乳期妇女慎用。
(2)本品不能与pH大于6.3的其他溶液混合,因为pH的增加会产生氨溴索游离碱沉淀。
【孕妇及哺乳期妇女用药】临床前试验及用于28周后的大量临床经验显示,对妊娠没有不良影响,但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿应无影响。
【儿童用药】用药期间,注意观察。
【老年用药】对老年和成人患者药后的安全性和疗效进行评价,结果未见差异。
【药物相互作用】与抗生素如阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素等同时使用,可导致抗生素在肺组织浓度升高。与其他药物合用所致临床相关不良影响未见报道。
【药物过量】迄今无有关过量症状的报道,如发生,则应对症处理。
【药理毒理】
(1)药理作用
本品为溴己新在体内的代谢物,具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况,应用本品治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况,咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
(2)毒理作用
急性毒性试验中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。Ames试验和微核试验表明,盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示,盐酸氨溴索无致癌性。
【药代动力学】本品静脉滴注后,较多分布于肺、肝、肾,血浆蛋白结合率为90%,半衰期为7-12小时,主要通过肝脏代谢,从尿中排泄。
【贮藏】室温遮光、密闭保存。
【包装】棕色玻璃安瓿包装。
(1)2ml:15mg    10支/盒;
(2)4ml:30mg   5支/盒。
【有效期】
【批准文号】
(1)2ml:15mg:国药准字H20041473;
(2)4ml:30mg:国药准字H20051604