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我院新药评价有限公司提供全套药理毒理非临床评价的又一新药获批临床

发布时间:2019-07-17

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由天津药物研究院新药评价有限公司(简称“新药评价公司”)进行一站式临床前评价的抗凝新药“SYHA136片”的IND申请,于2019年4月19日获得国家药品监督管理局药品审评中心批准,同意其进行临床试验。该品种是石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的国家1.1类新药。

SYHA136片拟定用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE),该药物的非临床药效学研究、药代动力学研究及毒理学研究全部由新药评价公司完成。该品种是新药评价公司为国内新药研发机构所提供全套药理毒理非临床评价业务中,进入2019年以来成功获批的第四个新药品种。这次顺利获批再次证明新药评价公司在新药临床前评价方面(包括方案设计、方案执行、质量管理及申报资料撰写等)已经处于国际先进水平,充分体现了我院临床前评价的综合实力。

新药评价公司是天津药物研究院的全资子公司,主要开展新药的临床前生物学评价研究工作,是国内外著名的药物评价机构。公司凝聚了以刘昌孝院士领衔的新药研发团队,形成了以国家创新药物药代动力学研究技术平台、国家创新药物临床前安全性评价研究技术平台、国家创新药物药效学研究三大技术平台为主体的药代动力学、安全性评价和药效学优势学科力量,承担着“释药技术与药代动力学国家重点实验室”的主要建设任务,是目前天津市唯一一家获得国家GLP全项认证和国际AAALAC完全认证的机构,也是国家新药临床前评价研究的重要基地。
    面对生物医药产业广阔的发展前景和激烈的市场竞争,新药评价公司一直秉持“严谨、规范、超越、创新”的企业文化,以“成己达人,成人达己”的合作理念为追求,以促进企业研发成果早日进入临床研究为目标,励精更始、勇往直前,为国内外新药研发机构和制药企业提供更高品质、更高效率的专业技术服务。