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天津药物院完成主要药效研究的两个IND获得FDA认可

发布时间:2020-02-25

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2020年1月17日和2月25日,天津药物研究院新药评价有限公司(天津药物研究院全资子公司)承担的两个非临床评价创新药物品种:深圳海王医药研究院开发的小分子抗肿瘤新药HW130注射液(IND145685)和深圳信立泰药业公司开发的融合抗体类创新药物JK07(IND142367),分别获得美国FDA签发的临床试验许可。

 

2019年,受深圳海王生物工程股份有限公司委托,药效研究中心抗肿瘤药研究团队,选取多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、肾癌等肿瘤细胞株进行体外抗肿瘤活性确认,筛选敏感瘤株,经细胞周期及凋亡机制确认其药理作用,并以人血管内皮细胞进行了小管形成、细胞迁移等试验,研究了拟开发的抗肿瘤小分子药物HW130对血管形成的影响,构建了人骨髓瘤、非小细胞肺癌等小鼠移植模型,并结合免疫组化技术,进行了细胞、在体水平的药效学研究,研究了该品种的肿瘤血管阻断作用和作用机制,支持该品种开发为成人晚期实体肿瘤的治疗药物。

2019年,受深圳信立泰药业公司旗下成都金凯生物技术有限公司委托,药效研究中心心血管药研究团队,采用大鼠冠状动脉前降支结扎与长期心肌梗死导致慢性心衰模型,利用超声心脏构型、心脏血流动力、心电生理、心肌组织病变以及心衰标记物测定等技术,证实了融合抗体类创新药物JK07对大鼠收缩性心衰的药理作用,支持该品种开发为慢性心衰治疗药物。

在两个项目的实施过程中,药效研究中心随时与申办方保密切沟通,严格按照GLP管理规范的要求进行项目管理,确保研究资料的科学性、完整性和规范性,试验资料作为药理毒理研究资料的重要组成部分,及时提交FDAIND申报,帮助申办方顺利获得美国的新药临床试验的许可。两个项目的顺利获批,标志着天津药物研究院新药评价公司的创新药物评价与研究能力持续符合国际评价标准,一直得到欧美新药注册监管体系的认可。