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天津药物研究院自主研发的1类创新药泰宁纳德获临床试验默示许可

发布时间:2020-03-01


 天津药物研究院自主研发、拥有自主知识产权的1类新药——泰宁纳德于近日获得临床试验默示许可,并获国家药品审评中心核准签发的《临床试验通知书》,临床拟用于高尿酸血症和痛风伴高尿酸血症的治疗。这是我院创新药研发取得的一项重要的阶段性成果。

 尿酸血症和痛风属于代谢类疾病,也是多种疾病的独立危险因素。随着经济、社会的发展,人们的生活方式及饮食结构发生改变,导致我国高尿酸血症的总体患病率逐年增高,已成为继高血压、高血糖、高血脂后的“第四高”,安全有效的药物是患的迫切需求。目前,临床上适用的降血尿酸药物包括抑制尿酸合成和促进尿酸排泄二类,但是在长期用药的有效性、安全性等方面还存在诸多问题,更加安全、有效降血尿酸药物,仍是临床的迫切需求。

 天津药物研究院具有全链条的创新药物研发体系,先后建立起体内外高尿酸筛选体系,从靶点分析、分子设计、合成路线设计、制备工艺研究、原料质量标准研究,到生物学研究、剂型布局、片剂工艺研究、制剂质量研究,以及体内外药效学、药代动力学和安全药理学、一般毒理学和特殊毒理学在内的非临床评价研究,再到临床方案设计和药品注册事务,于2019年12月向国家药审中心提交1类新药的IND申请,2020年2月顺利获得临床研究许可。泰宁纳德是尿酸转运体1选择性抑制剂,临床前研究数据充分支持本品开展临床研究。该项目已经申请了国家发明专利6项、PCT专利3项,核心专利均已经获得中国、美国等多个国家的专利授权。 

下一步,天津药物研究院将围绕该产品继续开展多学科、多专业的交叉合作研究,与国内顶尖临床研究机构合作,全面推进临床研究进程。