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我院承担一致性评价全套技术研究品种获批

发布时间:2020-04-01

天津药物研究院承担一致性评价全套技术研究品种——“苯磺酸氨氯地平片”,获得药品补充申请批件。

 

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该品种的药学研究、BE研究、生物样本检测全部由我院承担完成,从药学到临床,从体外到体内,各专业团队协同配合,助力委托企业顺利获得批件。

项目药学团队精准把控项目关键技术环节,严把研发质量关,基于体内外溶出特点,迅速确认特征曲线,处方工艺研究充分透彻,15个月完成从小试到中试以及后期的产业化研究。

临床团队和新药评价中心的药代人员在确保临床试验、生物样本检测等各环节质量的前提下加快试验进度,配合药学一次性通过空腹和餐后生物等效试验的体内评价。