[机构简介]
天津药物研究院始建于1959年，原是国家食品药品监督管理局直属的全国综合性医药科研院所，2000年转制成为一个集医药研发、生产制造、产品营销于一体的国家级高新技术企业。
现有科研人员500余人，其中包括中国工程院院士1人，享受国务院特殊津贴专家34人，全国优秀科技工作者3人，国家药品审评专家10名，国家药典委员会委员2名，具备科学的技术人才梯队。
经历近六十年的发展，取得500多项科研成果，获得200多项国家和省部级奖励，取得200多件新药证书，授权专利300多件，开发的新产品转化率达95%以上。
质量源于设计，只有基于整体方案设计和全程质量监控下的一致性评价研究，才能提升现有仿制药质量，实现产品升级。天津药物研究院组建的“仿制药一致性评价综合研究中心”（以下简称“一致性评价中心”），由我国药代动力学创始人、中国工程院院士刘昌孝研究员领衔的专家团队指导工作，集中了药学研究、药代动力学研究、临床前评价及临床研究的精英力量，具备提供一站式高质量服务的能力和水平。一致性评价中心将秉承“客户第一、严谨高效”的服务理念，集60年药物研发之心得与感悟，以国际视野及标准理解一致性评价的深刻内涵，为我国医药产业升级提供有力的技术支撑。2016年8月，由天津市科委批准，依托我院组建了“天津市药品一致性评价技术工程中心”。
[服务内容]
1、药品质量一致性评价的整体解决方案。
2、一致性评价药学研究技术服务：
（1）文献调研、原研制剂及企业产品的质量评估、一致性评价药学研究方案；
（2）各种口服制剂的处方工艺研究及生产放大；
（3）制剂的质量研究及质量标准研究；
（4）制剂的稳定性研究；
（5）原料质量提升、相关制备工艺改进和中间体质量控制；
（6）原料质量标准提升及相关质量研究。
3、生物等效性研究内容：
（1）生物等效性的研究方案设计；
（2）生物药学分类（BCS）研究；
（3）基于色谱分离（如LC/MS/MS方法）的体内药物/代谢产物分析方法研究；
（4）基于配体结合（如ELISA、RIA方法）的体内药物分析方法研究；
（5）基于生物活性检测的体内药物分析方法研究；
（6）符合SFDA/FDA/EMEA规范的体内药物分析方法确证研究；
（7）生物等效性血、尿等生物样品的分析检测；
（8）基于实验动物的口服、注射、皮肤外用等各种制剂的比较药代动力学/生物等效性预试验研究；
（9）普通口服固体制剂的生物等效性研究；
（10）口服缓控释固体制剂的生物等效性研究；
（11）口服高变异药物制剂的生物等效性研究；
（12）注射用混悬/微粒/微球/微乳等制剂的生物等效性研究。
4、临床研究技术服务：
（1）组织实施Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究、临床药代研究和生物等效性研究；
（2）临床研究单位的筛选；
（3）临床研究试验方案的设计；
（4）临床试验各种会议的组织；
（5）临床实施不同阶段备案材料的准备；
（6）临床试验过程的监查和稽查；
（7）临床数据的管理；
（8）临床总结报告的撰写；
（9）注册申报中临床部分资料的撰写；
（10）临床试验风险获益评估。
我们承诺：
“仿制药一致性评价综合研究中心”的工作执行GLP、GCP规则，通过全面质量管理，保证研究工作的真实性、规范性、通过CFDA的核查。
天津药物研究院
地址：天津市南开区鞍山西道308号
天津市滨海高新区滨海科技园惠仁道308号
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